{"id":1545,"date":"2019-01-31T12:46:37","date_gmt":"2019-01-31T14:46:37","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.arkmeds.com\/?p=1545"},"modified":"2019-02-01T09:52:38","modified_gmt":"2019-02-01T11:52:38","slug":"qualificacao-termica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/arkmeds.com\/pt-br\/qualificacao-termica\/","title":{"rendered":"Qualifica\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica x Valida\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica… voc\u00ea sabe as diferen\u00e7as?"},"content":{"rendered":"

Qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u2013 O que \u00e9?<\/h2>\n

Atualmente ouve-se falar muito em qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica e v\u00e1rios textos explicam sobre este assunto. Mas, o que realmente \u00e9 uma qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica?<\/p>\n

Qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 a uni\u00e3o de dados e opera\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a execu\u00e7\u00e3o de atividades. Trata-se, portanto, do conjunto de atributos que tornam algu\u00e9m ou algo \u00a0adequado para o exerc\u00edcio de uma determinada fun\u00e7\u00e3o. Em um sentido mais amplo, a qualifica\u00e7\u00e3o seria qualquer qualidade, habilidade, conhecimento ou experi\u00eancia que habilita uma pessoa, equipamento ou sistema para a execu\u00e7\u00e3o de sua fun\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Uma das maiores d\u00favidas que temos entre profissionais que atuam na \u00e1rea voltada a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 qual a diferen\u00e7a entre os termos qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o?<\/a> Vamos l\u00e1 ent\u00e3o:<\/p>\n

Valida\u00e7\u00e3o: \u00c9 a certifica\u00e7\u00e3o de todo um processo.<\/p><\/blockquote>\n

Qualifica\u00e7\u00e3o: \u00c9 a habilita\u00e7\u00e3o de um equipamento ou sistema.<\/p><\/blockquote>\n

Dado um exemplo de Qualifica\u00e7\u00e3o x Valida\u00e7\u00e3o:<\/p>\n

\u201cQualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esteriliza\u00e7\u00e3o, ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de sazonamento do gelo.\u201d<\/p>\n

Dessa forma, conseguimos afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualifica\u00e7\u00e3o de um equipamento ou a valida\u00e7\u00e3o de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa.<\/p>\n

Mas quais s\u00e3o os tipos de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica?<\/h2>\n

De acordo com J\u00falio Cesar Bracale, podemos destacar 3 tipos de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica:<\/p>\n

Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o (QI)<\/strong>: conjunto de opera\u00e7\u00f5es realizadas para assegurar que as instala\u00e7\u00f5es (equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medi\u00e7\u00e3o, utilidades e \u00e1reas de fabrica\u00e7\u00e3o) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados est\u00e3o selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especifica\u00e7\u00f5es estabelecidas;<\/p>\n

Qualifica\u00e7\u00e3o de Opera\u00e7\u00e3o (QO)<\/strong>: conjunto de opera\u00e7\u00f5es que estabelece, sob condi\u00e7\u00f5es especificadas, que o sistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execu\u00e7\u00e3o dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados;<\/p>\n

Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho (QD)<\/strong>: verifica\u00e7\u00e3o documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodut\u00edvel, de acordo com par\u00e2metros e especifica\u00e7\u00f5es definidas, por per\u00edodos prolongados.<\/p>\n

Boas pr\u00e1ticas e equipamentos que devem ser qualificados<\/h2>\n

\"autoclave\"<\/p>\n

Na qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica deve-se declarar por meio de um documento, que qualquer equipamento t\u00e9rmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com as principais normas NBR ISO 17.665 e RDC 17\/2010.<\/p>\n

Sendo assim, qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o metrol\u00f3gica de receber estes \u00a0dados de temperatura, tempo, press\u00e3o e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos, salas climatizadas e dep\u00f3sitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada opera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Ap\u00f3s estas informa\u00e7\u00f5es, pode ser que voc\u00ea esteja fazendo outra pergunta: Quais s\u00e3o os equipamentos que devemos qualificar?<\/p>\n

Equipamentos como estufas, incubadoras, c\u00e2maras frias, c\u00e2maras de estabilidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente.<\/p>\n

O primeiro passo para fazer uma boa qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 iniciar com uma boa calibra\u00e7\u00e3o dos instrumentos. Antes de come\u00e7ar qualquer estudo de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 pr\u00e9-requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados.<\/p>\n

Daniela Silva exemplificou que a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X:<\/a><\/p>\n

durante um determinado per\u00edodo de tempo de estudo temos monitorados v\u00e1rios pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos par\u00e2metros monitorados (temperatura, umidade, press\u00e3o).<\/p>\n

Durante os estudos de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 obrigat\u00f3rio colocar um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto com o sensor de controle do equipamento, com o objetivo de metrificar o delta de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferen\u00e7a n\u00e3o pode ser >2\u00b0C para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.<\/p>\n

Portanto o estudo t\u00e9rmico permite verificar se as condi\u00e7\u00f5es da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mant\u00eam suas especifica\u00e7\u00f5es de maneira confi\u00e1vel e repetitiva, conforme as normas vigentes.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, fornece informa\u00e7\u00e3o complementar \u00e0 oferecida pelo pr\u00f3prio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condi\u00e7\u00f5es reais do processo.<\/p>\n

Quantidade de sensores no estudo t\u00e9rmico<\/h2>\n

Uma outra d\u00favida comum \u00e9 se existe uma quantidade definida de sensores a serem distribu\u00eddos nos estudos t\u00e9rmicos em normas.<\/p>\n

A resposta para essa pergunta \u00e9 sim!<\/strong><\/p>\n

Os sensores ser\u00e3o instalados em um sistema de aquisi\u00e7\u00e3o de dados onde o mesmo monitora a temperatura do processo em intervalos de tempo definidos. Durante o estudo faz-se uma an\u00e1lise das condi\u00e7\u00f5es de temperatura no processo e analisa se o equipamento atinge e mant\u00e9m suas especifica\u00e7\u00f5es de maneira confi\u00e1vel e repetitiva de acordo com sua aplica\u00e7\u00e3o, conforme especificado em estudos, resolu\u00e7\u00f5es e normas.<\/p>\n

Para cada estudo de qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 necess\u00e1rio que se tenha:\"relat\u00f3rio\"<\/p>\n

Protocolo:<\/strong> \u00e9 um plano dos testes a serem desenvolvidos, orientando o t\u00e9cnico em como fazer o estudo t\u00e9rmico<\/p>\n

Relat\u00f3rio:<\/strong> \u00a0compilado dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e\/ou press\u00e3o m\u00ednima, m\u00e9dia e m\u00e1xima de cada sensor utilizado no estudo<\/p>\n

Para qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica deve-se ter um planejamento para realiza\u00e7\u00e3o da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A periodicidade para qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 outro item determinado em norma, por\u00e9m, deve-se realizar a requalifica\u00e7\u00e3o sempre que houver uma nova calibra\u00e7\u00e3o do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma altera\u00e7\u00e3o no equipamento registrado em controle de mudan\u00e7a.<\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/h2>\n

Como voc\u00ea p\u00f4de ver, a qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u00e9 um procedimento com v\u00e1rios passos.<\/p>\n

A conclus\u00e3o do mesmo junto com outros teste \u00e9 o laudo de Valida\u00e7\u00e3o T\u00e9rmica<\/strong>, que iremos explicar como elabor\u00e1-lo em um outro post, assim como automatizar esse processo com analisadores e softwares afim de garantir a seguran\u00e7a e qualidade dos resultados.<\/p>\n

 <\/p>\n

Quer receber esse artigo em primeira m\u00e3o?<\/strong><\/p>\n

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 <\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Atualmente ouve-se falar muito em qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica e v\u00e1rios textos explicam sobre este assunto. Mas, o que realmente \u00e9 uma qualifica\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica? Qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 a uni\u00e3o de dados e opera\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a execu\u00e7\u00e3o de atividades. 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