{"id":1831,"date":"2019-02-27T10:43:32","date_gmt":"2019-02-27T13:43:32","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.arkmeds.com\/?p=1831"},"modified":"2020-10-29T12:39:06","modified_gmt":"2020-10-29T14:39:06","slug":"venda-de-equipamentos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/arkmeds.com\/pt-br\/venda-de-equipamentos-medicos\/","title":{"rendered":"ANVISA: Requisitos para venda de equipamentos e acess\u00f3rios m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p>Certo dia estava conversando com um amigo sobre os processos t\u00e9cnicos utilizados por ele em sua empresa. Aproveitando o momento da discuss\u00e3o, ele me fez uma pergunta que poderia ser interpretada simples, por\u00e9m, ainda \u00e9 causa de muitas d\u00favidas:<\/p>\n<p>\u201c<strong>Como consigo registro da Anvisa<\/strong> (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) para vender equipamentos e acess\u00f3rios m\u00e9dicos?\u201d<\/p>\n<p>Para minha surpresa e em uma conversa bem r\u00e1pida, v\u00ed que n\u00e3o era somente uma indaga\u00e7\u00e3o dele, e sim de muitas pessoas. Ent\u00e3o, irei descrever passo a passo do que \u00e9 preciso para voc\u00ea executar estes servi\u00e7os baseado nas informa\u00e7\u00f5es encontradas na p\u00e1gina da Anvisa.<\/p>\n<h2>8 passos a serem seguidos<\/h2>\n<p>Nos registros e autoriza\u00e7\u00f5es da Anvisa, na aba de certificados de boas pr\u00e1ticas de distribui\u00e7\u00e3o e armazenamento existe a solicita\u00e7\u00e3o de certificado para regularizar as empresas para esta modalidade. Ao todo s\u00e3o 8 passos a serem seguidos. Assim, vamos \u00e0 eles:<\/p>\n<h3><strong>1- Solicitar junto \u00e0 Anvisa a concess\u00e3o do Certificado<\/strong><\/h3>\n<p>Neste in\u00edcio, a empresa que quer o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenagem, deve fazer esta solicita\u00e7\u00e3o pelo sistema de peti\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Esta a\u00e7\u00e3o \u00e9 composta por:<\/p>\n<ul>\n<li>Cadastramento<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cadastrar a empresa \u00e9 o primeiro passo para ter acesso ao sistema de peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou servi\u00e7os regulados pela Anvisa e para cadastrar os usu\u00e1rios com v\u00ednculo de representa\u00e7\u00e3o com essas empresas.<\/p>\n<ul>\n<li>Altera\u00e7\u00e3o do porte de empresa<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seguindo, as empresas que virem que \u00e9 necess\u00e1rio por parte documental, devem, se necess\u00e1rio, fazer a altera\u00e7\u00e3o do porte da empresa, pois \u00e9 isso que vai determinar quais os valores ser\u00e3o pagos.<\/p>\n<ul>\n<li>Peticionamento<\/li>\n<\/ul>\n<p>Antes de acessar o Sistema de Peticionamento \u00e9 recomendado que se identifique o C\u00f3digo de Assunto relacionado \u00e0 sua peti\u00e7\u00e3o, pois \u00e9 a partir desse c\u00f3digo que toda a transa\u00e7\u00e3o do pedido ir\u00e1 se desenvolver.<\/p>\n<p>Durante o processo, o interessado ser\u00e1 guiado para o tipo de peticionamento do C\u00f3digo de Assunto escolhido.<\/p>\n<ul>\n<li>Taxas<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ao final do processo de peticionamento ser\u00e1 gerada a Guia de Recolhimento da Uni\u00e3o (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa \u00e9 determinado pela Portaria Interministerial n\u00ba 701, de 31 de agosto de 2015.<\/p>\n<ul>\n<li>Protocolo<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ap\u00f3s o pagamento da GRU, o interessado dever\u00e1 juntar toda documenta\u00e7\u00e3o solicitada, conforme lista de verifica\u00e7\u00e3o (checklist) do C\u00f3digo de Assunto escolhido e protocolar junto \u00e0 Anvisa, por via presencial ou postal.<\/p>\n<p>Os documentos encaminhados \u00e0 Anvisa por via postal devem conter o seguinte endere\u00e7amento, n\u00e3o sendo aceitos fax ou suas c\u00f3pias:<\/p>\n<p><em>Aos cuidados (A\/C) da Ger\u00eancia de Gest\u00e3o Documental<\/em><\/p>\n<p><em>Ref: N\u00famero do Processo ou Expediente ou Peti\u00e7\u00e3o, quando aplic\u00e1vel.<\/em><\/p>\n<p><em>Endere\u00e7o: SIA, trecho 5, \u00e1rea especial 57, CEP 71.205-050, Bras\u00edlia \u2013 DF<\/em><\/p>\n<ul>\n<li>Acompanhamento<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ap\u00f3s a protocoliza\u00e7\u00e3o do pedido, o interessado poder\u00e1 acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta \u00e0 Situa\u00e7\u00e3o de Documentos.<\/p>\n<h3><strong>2- Quais os c\u00f3digos de assuntos relacionados \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de distribui\u00e7\u00e3o e\/ou armazenagem?<\/strong><\/h3>\n<table style=\"height: 241px;\" width=\"804\">\n<tbody>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www9.anvisa.gov.br\/peticionamento\/sat\/Consultas\/ConsultaAssuntoCheckList.asp?pCoAssunto=70243&amp;sArea=Funcionamento%20da%20Empresa\">70243<\/a><\/td>\n<td>INSUMOS FARMAC\u00caUTICOS &#8211; Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenamento<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www9.anvisa.gov.br\/peticionamento\/sat\/Consultas\/ConsultaAssuntoCheckList.asp?pCoAssunto=770&amp;sArea=Funcionamento%20da%20Empresa\">770<\/a><\/td>\n<td>MEDICAMENTOS &#8211; (Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas) de DISTRIBUI\u00c7\u00c3O E\/ OU ARMAZENAGEM do produto<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www9.anvisa.gov.br\/peticionamento\/sat\/Consultas\/ConsultaAssuntoCheckList.asp?pCoAssunto=70228&amp;sArea=Funcionamento%20da%20Empresa\">70228<\/a><\/td>\n<td>PRODUTOS PARA SA\u00daDE \u2013 (CERTIFICA\u00c7\u00c3O DE BOAS PR\u00c1TICAS DE DISTRIBUI\u00c7\u00c3O E\/ OU ARMAZENAMENTO) \u2013 Estabelecimentos no Pa\u00eds<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3><strong>3- Quais os documentos necess\u00e1rios para o pedido?<\/strong><\/h3>\n<p>Para instruir processos e peti\u00e7\u00f5es \u00e9 necess\u00e1rio observar a documenta\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria na lista de verifica\u00e7\u00e3o (checklist) no C\u00f3digo de Assunto escolhido.<\/p>\n<p>N\u00e3o ser\u00e1 pass\u00edvel de exig\u00eancia t\u00e9cnica a peti\u00e7\u00e3o com aus\u00eancia de documentos, formul\u00e1rios e declara\u00e7\u00f5es preenchidos de forma incompleta ou informa\u00e7\u00f5es faltantes, ensejando o indeferimento sum\u00e1rio da peti\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><strong>4- Como acompanhar a solicita\u00e7\u00e3o na Anvisa?<\/strong><\/h3>\n<p>Ap\u00f3s a protocoliza\u00e7\u00e3o do pedido, o interessado poder\u00e1 acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situa\u00e7\u00e3o de Documentos.<\/p>\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es, veja a p\u00e1gina sobre Acompanhamento e Fila de Peti\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<h3><strong>5- Como a Anvisa divulga o deferimento ou indeferimento de peti\u00e7\u00e3o para Certifica\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/h3>\n<p>O instrumento formal da Anvisa para publicidade do deferimento ou indeferimento de peti\u00e7\u00e3o sobre Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenagem (CPDA) \u00e9 a publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n<h3><strong>6- Qual \u00e9 a forma de entrega do Certificado?<\/strong><\/h3>\n<p>O Certificado ser\u00e1 emitido em uma \u00fanica via em nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada.<\/p>\n<p>Vias adicionais poder\u00e3o ser requisitadas pela empresa solicitante da Certifica\u00e7\u00e3o original por meio de peticionamento \u00e0 Anvisa.<\/p>\n<h3><strong>7- Qual a forma de envio do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenagem (CPDA)?<\/strong><\/h3>\n<p>Ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), a Anvisa encaminha o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenagem (CPDA) \u2013 diploma \u2013 \u00e0 empresa por correio com Aviso de Recebimento (AR). O Certificado cont\u00e9m as mesmas informa\u00e7\u00f5es que foram publicadas no DOU.<\/p>\n<h3><strong>8- Quais os documentos aceitos para comprova\u00e7\u00e3o do cumprimento de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e\/ou Armazenagem?<\/strong><\/h3>\n<p>Os \u00fanicos documentos que podem ser aceitos para fins de comprova\u00e7\u00e3o do cumprimento de Boas Pr\u00e1ticas pela empresa s\u00e3o: a publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU); ou o Certificado emitido pela Anvisa (o selo seco atesta a legitimidade do certificado).<\/p>\n<p>O protocolo de solicita\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas n\u00e3o vale como um Certificado, pois o fato de determinada empresa haver solicitado a certifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o significa que, necessariamente, ela seja certificada. A certifica\u00e7\u00e3o depende de inspe\u00e7\u00e3o para verifica\u00e7\u00e3o do cumprimento de boas pr\u00e1ticas e da an\u00e1lise dos outros fatores pertinentes \u00e0s boas pr\u00e1ticas.<\/p>\n<h2><b>Exig\u00eancias da Anvisa para equipamentos m\u00e9dicos<\/b><\/h2>\n<p>Vale ressaltar que qualquer equipamento para ser revendido deve passar por uma revis\u00e3o t\u00e9cnica para restaura\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es pr\u00e9-venda (aqui n\u00e3o se enquadra as manuten\u00e7\u00f5es preventivas e corretivas).<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, a Anvisa estipula algumas exig\u00eancias que devem ser seguidas pelas institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade no que tange os cuidados com os equipamentos. Se quiser saber mais, escrevemos esse artigo sobre as <strong><a href=\"http:\/\/54.162.163.178\/2016\/08\/12\/quais-sao-as-exigencias-da-anvisa-em-relacao-a-equipamentos-hospitalares\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">exig\u00eancias da ANVISA para os equipamentos m\u00e9dicos, vale a pena conferir!<\/a><\/strong><\/p>\n<h2>Conclus\u00e3o<\/h2>\n<p>O mercado de venda de equipamentos e acess\u00f3rios m\u00e9dicos \u00e9 muito vasto e tamb\u00e9m muito regulamentado.<\/p>\n<p>Por isso, al\u00e9m de seguir as recomenda\u00e7\u00f5es da Anivsa, \u00e9 essencial manter <strong><a href=\"http:\/\/54.162.163.178\/2016\/07\/19\/veja-os-cuidados-basicos-com-seu-equipamento-hospitalar\/#5_Manutencao_preventiva_e_corretiva\">pr\u00e1ticas de cuidados e preserva\u00e7\u00e3o dos equipamentos.\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Ficou alguma d\u00favida? Deixe nos coment\u00e1rios que responderemos!<\/p>\n<p><em>Fonte: <a href=\"http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Certo dia estava conversando com um amigo sobre os processos t\u00e9cnicos utilizados por ele em sua empresa. 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