O engenheiro clínico Pedro termina sua rodada matinal conferindo os relatórios de temperatura da farmácia central. Ele sabe que a precisão daqueles dados não é apenas uma rotina técnica, mas o que separa a eficácia de um medicamento termossensível de um risco real ao paciente. Com a chegada da RDC 938/2024, essa responsabilidade ganha novos contornos. A nova norma da Anvisa atualiza os requisitos de Boas Práticas de Armazenagem, exigindo que profissionais como Pedro e gestores de infraestrutura hospitalar comprovem, com rigor técnico, que as condições ambientais são mantidas de forma consistente.
A segurança e a qualidade dos produtos de saúde começam muito antes do uso clínico. Elas dependem diretamente das condições adequadas de armazenamento, transporte e controle ambiental. A publicação da RDC 938/2024 reforça esse cenário, trazendo impactos diretos para hospitais, clínicas, distribuidores e operadores logísticos. A qualificação térmica assume papel central como requisito essencial para garantir conformidade regulatória, segurança sanitária e rastreabilidade dos processos.
A RDC 938/2024 estabelece critérios mais claros para o controle de temperatura e umidade em ambientes e equipamentos que armazenam produtos para a saúde. O escopo é amplo, cobrindo áreas como:
A norma reforça que não basta monitorar a temperatura de forma pontual. É necessário comprovar que o ambiente ou equipamento mantém condições térmicas adequadas de forma consistente ao longo do tempo. Isso deve ser feito por meio de estudos técnicos documentados, eliminando a subjetividade e focando em evidências concretas de estabilidade.
A qualificação térmica é o processo que avalia e documenta o comportamento real da temperatura e da umidade em um ambiente sob condições normais de operação. Esse procedimento permite identificar zonas críticas, variações térmicas, pontos quentes e frios, falhas de uniformidade e riscos que podem comprometer a integridade dos produtos de saúde.
Na prática, a RDC 938/2024 exige que as organizações demonstrem que os limites de temperatura e umidade são mantidos conforme a especificação do fabricante ou da legislação. Os sistemas de climatização e refrigeração precisam ser eficazes e controlados. Além disso, os riscos associados a desvios térmicos devem ser identificados, avaliados e mitigados, garantindo rastreabilidade técnica e documental para auditorias e inspeções sanitárias.
Para instituições de saúde, a qualificação térmica deixa de ser apenas uma boa prática e passa a ser um elemento estratégico de gestão de risco. Falhas no controle térmico podem resultar em perda de insumos e comprometimento de medicamentos termossensíveis. Isso gera não conformidades regulatórias e impactos diretos na segurança do paciente.
A nova RDC amplia a responsabilidade técnica sobre os processos de armazenamento. Isso exige uma integração maior entre engenharia clínica, infraestrutura hospitalar, qualidade, farmácia e gestão de suprimentos. O foco agora é a prevenção baseada em dados reais, assegurando que o produto mantenha suas propriedades desde a chegada no almoxarifado até o momento do uso clínico.
Um erro comum no setor é tratar a qualificação térmica como uma simples coleta de dados. A RDC 938/2024 deixa claro que o processo deve ser estruturado, validado e tecnicamente justificado. Esse fluxo de trabalho envolve etapas específicas:
A conformidade técnica exige que cada uma dessas etapas seja documentada. O objetivo é criar um histórico confiável que suporte as decisões da engenharia e da gestão hospitalar frente a qualquer fiscalização.
Ao exigir maior rigor no controle térmico, a RDC 938/2024 eleva o nível de segurança sanitária e contribui para a eficiência operacional. Processos bem qualificados reduzem perdas financeiras por medicamentos estragados e evitam retrabalho. Isso fortalece a confiança nos sistemas de armazenamento e distribuição de produtos críticos.
A sustentabilidade das instituições de saúde passa pelo controle rigoroso desses processos. Reduzir riscos regulatórios significa proteger a reputação da instituição e garantir que os recursos sejam aplicados de forma inteligente na manutenção preventiva e na qualificação de ativos essenciais.
A pergunta que fica não é se a RDC 938/2024 deve ser atendida, mas o quão preparada sua instituição está para demonstrar essa conformidade de forma consistente. Investir em qualificação térmica é investir na integridade dos produtos de saúde e na maturidade regulatória da organização. Em um mercado orientado por evidências, a conformidade técnica é o requisito básico para a excelência no atendimento.