A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais da assistência em saúde e a Engenharia Clínica desempenha um papel decisivo nesse processo.
Muito além da manutenção de equipamentos, a segurança está diretamente ligada ao cumprimento de normas técnicas, à gestão adequada das tecnologias e à implementação de processos que garantam confiabilidade, rastreabilidade e redução de riscos.
Entenda como os aspectos regulatórios da segurança do paciente se aplicam na prática e qual é o papel da Engenharia Clínica na garantia da conformidade, redução de riscos e fortalecimento da qualidade assistencial.
Com mais de 24 anos de experiência, Marcelo Antunes é um especialista em consultoria estratégica para dispositivos médicos, com foco no ciclo de vida completo do produto.
Sua atuação na SQR Consulting integra conformidade regulatória e objetivos de negócio, utilizando a gestão de riscos (ISO 14971) como base para certificações ANVISA, CE Mark e FDA.
Sua expertise abrange sistemas de qualidade (ISO 13485, GMP/RDC 665), segurança de equipamentos eletromédicos (IEC 60601), software médico (IEC 62304), usabilidade (IEC 62366) e biocompatibilidade (ISO 10993).
Você vai aprender os fundamentos da gestão de tecnologias em saúde, incluindo aspectos regulatórios, segurança do paciente e requisitos técnicos.
Abordaremos o papel da Engenharia Clínica na garantia da conformidade e funcionamento seguro das tecnologias.
Implementação de controles técnicos e boas práticas para garantir integridade, disponibilidade e funcionamento seguro dos dispositivos médicos. Monitoramento contínuo e mitigação de riscos operacionais.
Aplicação de rotinas, protocolos e procedimentos técnicos alinhados às normas e exigências do setor. Organização e padronização das atividades relacionadas à gestão tecnológica.
Aplicação de diretrizes para garantir conformidade, segurança operacional e alinhamento às exigências regulatórias.
Acompanhamento das condições operacionais dos equipamentos e verificação de conformidade. Identificação de não conformidades e suporte à manutenção do funcionamento adequado.