RDC 938/2024: quando fazer mapeamento e qualificação térmica?

Por Thiago Bajur · CEO, Arkmeds

Capa: ilustração conceitual criada com IA, segundo a identidade Arkmeds. Não representa um ensaio ou uma medição real.

A RDC 938/2024 exige qualificação das áreas com controle de temperatura e usa o mapeamento térmico para orientar o monitoramento nas demais áreas de armazenagem de armazéns alfandegados. O primeiro passo é confirmar o enquadramento do estabelecimento e as condições de conservação dos produtos. Uma temperatura central adequada, sozinha, não demonstra uniformidade nem registra tudo o que aconteceu durante a operação.

Este guia reúne a regra brasileira, esclarecimentos atuais da Anvisa, uma pesquisa experimental e exemplos calculados. A ideia é ajudar a transformar uma curva de temperatura em decisões sobre armazenamento, posicionamento dos sensores e documentação.

A RDC 938/2024 se aplica a hospitais e clínicas?

A RDC 938/2024, arts. 1º e 2º trata de armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em armazéns alfandegados. Inclui empresas de remessas expressas e postais; o art. 2º também estabelece exceções e condiciona os requisitos às atividades e aos produtos do estabelecimento.

Portanto, ter uma geladeira de medicamentos em um hospital não torna a instituição automaticamente sujeita a essa resolução. Serviços de saúde, distribuidores e processos de esterilização precisam identificar os requisitos correspondentes à sua própria atividade. A qualificação de armazenamento também não substitui a validação de um ciclo de autoclave.

Os prazos de transição já passaram. No texto corrente consultado em outubro de 2026, o art. 83 estabelece vigência em 3 de março de 2025; o art. 79 fixou 1º de setembro de 2025 para concluir os mapeamentos; o art. 80 fixou 2 de março de 2026 para qualificações de desempenho de equipamentos e validações de sistemas que impactam a qualidade. Instalação e operação deveriam estar qualificadas na entrada em vigor. São marcos de adequação, não intervalos para repetir ensaios.

Qual é a diferença entre mapeamento, qualificação, monitoramento e calibração?

As quatro atividades respondem perguntas diferentes. Na RDC, a qualificação térmica é a verificação documentada da homogeneidade de uma área ou equipamento com temperatura controlada; o art. 27 prevê usualmente as etapas de instalação, operação e desempenho, com representação das condições de rotina.

O art. 20, §1º, liga a posição dos instrumentos ao estudo de qualificação nas áreas controladas ou ao mapeamento nas demais. O estudo deve orientar o monitoramento, e o histórico de rotina deve ajudar a identificar quando o cenário estudado deixou de representar o uso real. Para aprofundar a distinção metrológica, veja calibração, verificação e manutenção.

É obrigatório repetir o estudo todos os anos e medir a umidade?

Para áreas sem controle ativo, a Anvisa, perguntas técnicas 4 a 6 esclarece que estudos das condições climáticas críticas, normalmente estação quente e fria, são suficientes se não houver mudanças relevantes. A RDC não impõe repetição desse mapeamento apenas pelo tempo decorrido. Alterações estruturais, operacionais ou de layout podem exigir novos estudos.

Esse esclarecimento não elimina a previsão de qualificação periódica do art. 27 para equipamentos e sistemas que impactam a qualidade, nem a qualificação das áreas controladas. Mapeamento sem controle ativo e qualificação de área controlada precisam de justificativas próprias.

Temperatura e umidade devem ser monitoradas rotineiramente. Segundo a Anvisa, incluir umidade no estudo depende de sua criticidade para a conservação do produto. Sem exigência técnica específica, não há obrigação geral de controle ativo de umidade nem um limite universal criado pela RDC.

O que uma pesquisa mostra sobre temperatura do ar e do produto?

O NISTIR 7656, de 2009, investigou dois estilos de refrigerador doméstico, usando 19 termopares tipo T calibrados em diferentes posições e formas de instalação. Esse número descreve a instrumentação do experimento, não uma quantidade mínima de sensores exigida pela RDC.

Nos testes do modelo sem freezer, com abertura da porta por 15 segundos a cada 15 minutos, sensores no ar e nas paredes tiveram picos acima de 8 °C; os presos aos frascos permaneceram na faixa de 2 a 8 °C nessa condição. Já nos ciclos de degelo, o relatório registra ocasiões em que alguns frascos também ultrapassaram 8 °C por cerca de 5 a 15 minutos. As duas situações não têm o mesmo resultado.

A consequência prática é definir o que está sendo medido: ar, superfície, líquido de referência ou produto. O estudo é experimental, antigo e limitado às configurações avaliadas; não demonstra prevalência de falhas, não avalia o Otto e não estabelece a conformidade de um armazém brasileiro. Também não autoriza ignorar uma excursão apenas porque foi breve.

Uma média de 5 °C pode esconder pontos fora da faixa?

Sim. Considere seis leituras simultâneas inteiramente fictícias, em uma área com faixa ilustrativa de 2 a 8 °C. Os valores são 1, 3, 4, 6, 7 e 9 °C. A média espacial é 5 °C, mas dois pontos estão fora da faixa.

Média = 30 ÷ 6 = 5 °C; amplitude espacial = 9 − 1 = 8 °C. A amplitude é uma diferença de temperatura, não um limite normativo de aceitação. O exemplo não representa um estudo completo: faltam histórico temporal, configuração da carga, condições ambientais, calibrações e avaliação dos critérios.

Na prática, preserve as séries por ponto e investigue as posições extremas, em vez de aprovar o conjunto pela média. A OMS, suplemento 8, seção 2.4, distingue mínimos, máximos, tendências e médias; as médias ajudam a comparação, mas não substituem os dados que revelam temperaturas fora da faixa.

A faixa de 2 a 8 °C é apenas a escolhida para o exemplo. O art. 29 determina seguir as condições do fabricante do produto ou, para material biológico humano, as exigidas pelo importador. Não se deve aplicar a mesma faixa a todo medicamento, insumo ou dispositivo.

Duas medições adequadas provam que não houve excursão?

Não. Veja outro exemplo fictício, agora no mesmo ponto em cinco instantes. Se forem consultadas somente as leituras inicial e final, ambas indicam 5 °C. O registro intermediário de 9 °C desaparece dessa comparação.

O exemplo mostra uma lacuna de observação; não permite calcular a duração da excursão entre as amostras. Escolher intervalo de registro e resposta do sensor faz parte do desenho da medição. Para termolábeis no escopo da RDC, o art. 20, §3º, exige monitoramento contínuo.

Ao detectar um desvio, registre posição, tempo, magnitude, produtos potencialmente afetados e eventos coincidentes, como abertura de portas ou falha de energia. A destinação do produto depende da investigação e das informações pertinentes à sua estabilidade; uma curva, sozinha, não prova perda de potência nem autoriza liberação.

Como planejar a coleta e transformar os registros em relatório?

Comece pelo produto e pelo uso previsto. Depois defina posições, condições de carga, eventos operacionais, intervalo de registro, duração e critérios de avaliação. Identifique cada sensor e vincule-o à posição e ao certificado correspondente. Compare os resultados com o protocolo aprovado e documente desvios e limitações.

O instrumento precisa caber no estudo. A capacidade de canais, a faixa de medição, a possibilidade de instalar sensores e a memória disponível devem atender à configuração planejada. Ter vários canais não torna uma distribuição de sensores representativa por si só.

Nesse fluxo, o Otto, qualificador térmico da Arkmeds, reúne 16 canais simultâneos com termopares tipo T, interface touchscreen e registro em memória interna nas versões que dispõem desse recurso. A documentação oficial descreve a exportação para pendrive, montagem no software e geração de relatório em PDF, com vínculo entre equipamento, cliente e histórico.

O fluxo prático é configurar a coleta conforme o protocolo, conferir identificação e instalação dos sensores, executar, exportar os dados, analisar e revisar o relatório antes da entrega. A exportação faz parte da preservação do histórico: a FAQ oficial informa que, quando a memória interna fica cheia, registros antigos são substituídos pelos novos. Planeje cópias e retenção documental; não dependa apenas do instrumento.

A coleta automatizada facilita o registro. A aprovação continua dependente da qualidade do estudo, dos critérios aplicáveis e da análise responsável.

Quanto tempo deve durar o mapeamento térmico?

A OMS, suplemento 8, seção 2.2.6, passo 9, descreve como duração típica pelo menos sete dias consecutivos para armazéns e áreas de armazenamento ambiente, incluindo fim de semana. Para câmaras frias ou de congelamento pouco afetadas por variações diurnas ou sazonais, apresenta 24 a 72 horas, ou mais quando justificado.

Esses valores são orientação técnica contextualizada, não uma duração única imposta pela RDC. O suplemento cobre armazenagem farmacêutica e exclui o mapeamento de pequenos refrigeradores e freezers. Essas durações não constituem um protocolo para geladeiras de hospital.

O planejamento deve captar os regimes relevantes do ambiente. Um período que termina antes de ocorrer uma condição operacional crítica pode produzir um relatório extenso com pouca evidência sobre essa condição.

O que vale guardar no relatório e no histórico de rotina?

A tabela abaixo é um roteiro editorial adaptável, não um formulário oficial nem uma lista exaustiva de requisitos. Ajuda quem executa, contrata ou revisa o trabalho a conectar a conclusão aos registros que a sustentam.

No escopo da RDC, os registros de monitoramento devem ser mantidos por pelo menos dois anos após sua geração (art. 20, §2º). O §4º exige calibração dos instrumentos na faixa de uso antes da primeira utilização e em intervalos definidos e justificados; o §5º determina manter o monitoramento durante a calibração, com instrumentos sobressalentes. O art. 31 exige contingência para falha de energia ou refrigeração em áreas controladas.

O resultado útil do trabalho é uma conclusão rastreável, com condições de validade claras e ações incorporadas à operação. Isso permite revisar o estudo quando muda a carga, o layout, a refrigeração ou o comportamento observado, em vez de tratar o relatório como um documento isolado.

Fontes e leituras

1. Anvisa — RDC 938/2024, texto corrente, arts. 1–3, 20, 27, 29, 31 e 79–83
2. Anvisa — Perguntas técnicas sobre RDC 938 e 939/24, questões 4–6
3. Chojnacky et al. — NISTIR 7656: Thermal Analysis of Refrigeration Systems Used for Vaccine Storage (2009)
4. OMS — Temperature mapping of storage areas, TRS 992, Annex 5, suplemento 8 (2015)
5. Arkmeds — Otto: funcionalidades e FAQ oficial

Pesquisa e revisão de fontes: 6 de outubro de 2026. Visuais e cálculos próprios, com exemplos inteiramente fictícios. Capa conceitual gerada com IA; foto do Otto fornecida pela Arkmeds.