Revisão editorial: Thiago Bajur · Arkmeds · 8 de outubro de 2026
Autorização da empresa, regularização do produto e boas práticas são verificações diferentes. Para definir o que se aplica, é necessário identificar o dispositivo e as atividades reais da empresa: fabricar, importar, distribuir, armazenar, transportar ou atuar no varejo não são enquadramentos intercambiáveis.
Por onde começar?
Descreva produto, finalidade, classe de risco, fabricante e cadeia comercial. Em seguida, identifique quem será responsável pela regularização no Brasil e quais atividades cada estabelecimento executará. Só depois selecione o assunto e os documentos de peticionamento.
| Verificação | O que esclarece | Onde conferir |
|---|---|---|
| Empresa e estabelecimento | Atividades autorizadas e requisitos locais | Serviço oficial de AFE e vigilância sanitária local. |
| Dispositivo | Enquadramento e situação da regularização | RDC 751/2022 e consulta oficial do produto. |
| Boas práticas | Requisitos aplicáveis à operação | RDC 665/2022 e orientações da Anvisa. |
| Documentação comercial | Correspondência entre produto, rotulagem e finalidade | Documentos aprovados e instruções do detentor. |
Quando a AFE entra na análise?
O serviço oficial de AFE para dispositivos médicos lista as atividades sujeitas à autorização e orienta o contato inicial com a vigilância sanitária local. O peticionamento utiliza o sistema Solicita. Não trate o certificado de boas práticas como substituto automático da AFE.
Todo dispositivo precisa de registro?
A RDC 751/2022 distingue regularização por notificação ou registro. A página da Anvisa sobre notificação de dispositivos descreve essa via para classes I e II dentro de seu enquadramento. A classificação depende da finalidade e das regras aplicáveis; não basta o nome comercial.
Qual referência usar para boas práticas?
A Anvisa explica que a RDC 665/2022 consolidou os requisitos de boas práticas antes presentes na RDC 16/2013 e na IN 8/2013. “Cumprir boas práticas” e “obter determinado certificado” devem ser analisados conforme a atividade e o processo, em vez de formar uma sequência universal de oito passos.
O que conferir antes de enviar uma petição?
Use o assunto correto, a lista oficial de documentos e as instruções atuais do sistema. Confira dados de estabelecimento, responsáveis, produto e anexos. Valores de taxa, códigos e formas de protocolo podem mudar; uma lista copiada de 2019 não deve orientar um pedido atual sem essa verificação.
Exemplo ilustrativo: uma empresa que passa de revenda a importação precisa revisar seu enquadramento e suas responsabilidades. Não se deve assumir que a documentação existente cobre a nova atividade.
Referências oficiais verificadas em 8/10/2026. O artigo apresenta um mapa de verificações, não uma conclusão regulatória sobre uma empresa ou produto específico.
